BNT162b2

BNT162b2 enthält modifizierte mRNA, die in Lipid-Nanopartikel eingehüllt ist. Dadurch wird die mRNA nach der Injektion des Impfstoffs von Wirtszellen aufgenommen und ruft dort eine transiente Expression der mRNA hervor. Die mRNA kodiert für das vollständige Spikeprotein (S-Antigen) von SARS-CoV-2, enthält aber zwei zusätzliche Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix. Diese Mutationen fixieren das Spikeprotein in der Konformation, die vor der Fusion des Virus mit der Wirtszelle besteht. Der Impfstoff löst sowohl die Bildung neutralisierender Antikörper als auch eine zelluläre Immunantwort gegen das Spikeprotein aus.

30 Mikrogramm COVID-19-mRNA-Impfstoff, eingebettet in Lipid-Nanopartikel. Dabei handelt es sich um einzelsträngige, 5'-gekappte mRNA, die unter Verwendung einer zellfreien in-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und das virale Spikeprotein von SARS-CoV-2 kodiert.

• ALC-0315 ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)
• ALC-0159 (2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid)
• Colfoscerilstearat (DSPC)
• Cholesterin
• Kaliumchlorid
• Kaliumdihydrogenphosphat
• Natriumchlorid
• Natriummonohydrogenphosphat · 2H₂O
• Saccharose
• Wasser für Injektionszwecke

• Steriles gefrorenes Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion

Bei Personen ab 16 Jahren wird BNT162b2 nach Verdünnung intramuskulär in 2 Dosen je 0,3 ml im Abstand von mindestens 21 Tagen in den Musculus deltoideus injiziert. Der empfohlene Abstand zwischen beiden Impfungen beträgt 6 Wochen. Bei Personen ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Hinweis: Diese Dosierungsangaben können Fehler enthalten. Ausschlaggebend ist die Dosierungsempfehlung in der Herstellerinformation.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Da die verwendete mRNA chemisch instabil ist, sollte der Impfstoff bei der Zubereitung nicht geschüttelt werden. Bei der Injektion sind ausreichend weite Kanülen zu verwenden.

Wegen vereinzelt auftretender Fälle von Anaphylaxie sollte nach der Impfung ein Beobachtungszeitraum von mindestens 15 Minuten eingehalten werden.

Bei Personen mit Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder Patienten unter Antikoagulation sollte der Impfstoff mit Vorsicht verabreicht werden. Nach einer intramuskulären Injektion können Blutungen oder Hämatome auftreten.

BNT162b2 ist bei einer Temperatur von -90 bis -60 °C bis zu sechs Monate stabil. Nach dem Auftauen kann das unverdünnte Konzentrat im Kühlschrank bis zu fünf Tage bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden. Bei Zimmertemperatur muss der Impfstoff innerhalb von zwei Stunden verwendet werden.

Die Sicherheit von BNT162b2 wurde bei Teilnehmern ab 16 Jahren in 2 klinischen Zulassungsstudien untersucht. Die Verumgruppe umfasste 21.744 Teilnehmer, die Placebogruppe 21.728 Teilnehmer. Häufige (≥ 1/100, < 1/10) oder sehr häufige (≥ 1/10) Nebenwirkungen waren:

• Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schwellung, Rötung)
• Kopfschmerzen
• Arthralgie
• Myalgie
• Übelkeit
• Müdigkeit
• Schüttelfrost
• Fieber

Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen sind bei der 2. Impfung aufgrund der induzierten Immunreaktion natürlicherweise höher als bei der 1. Impfung und gelten nicht als unerwartetes Ereignis.

Folgende unerwünschte Ereignisse sind im Rahmen der Risikoüberwachung des Impfstoffs im Sicherheitsbericht des PEI (3/2021) aufgeführt:^[1]

• Anaphylaxie
• Vaskulitis
• Thrombozytopenie
• Myokarditis
• Arthritis
• Krampfanfall
• Apoplex
• Fazialisparese
• Myelitis
• Guillain-Barré-Syndrom

Bei den o.a. Nebenwirkungen handelt es sich um seltene bis sehr seltene Nebenwirkungen, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung auftraten. Eine Kausalität in Bezug zur Impfung ist noch nicht bei allen Meldungen an das PEI gesichert.

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Es liegen zur Zeit (2/2021) nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von BNT162b2 in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien kam es nicht zu direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft oder die Embryonalentwicklung. Die Gabe von BNT162b2 in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.

Es ist nicht bekannt, ob BNT162b2 in die Muttermilch übergeht.

Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln wurden nicht untersucht.

Die Dauer des Impfschutzes ist zur Zeit (2/2021) nicht bekannt.

Während BNT162b2 gegenüber der Delta-Variante von SARS-CoV-2 eine ausreichende Schutzwirkung entfaltet, ist der Impfschutz gegenüber der Omikron-Variante deutlich herabgesetzt.

Eine an die Omikron-Variante BA.1 angepasste Version des ursprünglichen Impfstoffs ist "Comirnaty Original/Omicron BA.1". Das Vakzin wurde im September 2022 von der EMA für Auffrischimpfungen bei Personen ab 12 Jahren in der EU zugelassen. Zudem hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfohlen, den angepassten Impfstoff "Comirnaty Original/Omicron BA.4-5" zuzulassen. Dieser deckt neben dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm auch die Omikron-Untervarianten der BA.4- und BA.5-Linie ab.^[2][3][4]