In-vitro-Diagnostikum
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LoslegenAbk.: IvD
Englisch: in-vitro-diagnostics
Definition
Als In-vitro-Diagnostika gelten gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) alle Medizinprodukte zur ärztlichen oder Eigenanwendung für die in vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Flüssigkeits- (z.B. Blut), Sekret- und Gewebeproben. Hierzu zählen:
- Probenbehälter
- Schnelltests (Bedside-Tests), z.B. Urease-Schnelltest, ABO-Identitätstest
- Testreagenzien, z.B. Urinteststreifen, Blutzuckerteststreifen, iFOBT
- Abstrichmaterialien, z.B. für PAP-Tests
- Analysegeräte
Ausgenommen sind Produkte für den allgemeinen Laborbedarf.
gesetzgeberische Bestimmungen
Zulassung
Die Zulassung von In-vitro-Diagnostika erfordert analog zu den allgemeinen Bestimmungen des MPG die EG-Konformitätserklärung und CE-Zertifizierung des Produktes. Diese ist bei unbedenklichen, risikoarmen Produkten durch den Hersteller vorzunehmen.
Bei Produkten gemäß Anhang II (Liste A und B) der Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlamentes gilt die Einhaltung der jeweiligen Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung.
Entsprechende Produkte sind:
Liste A
- Produkte zur Blutgruppenbestimmung: ABO-System, Rhesus-System, Kell-System
- Reagenzien für den Schnelltestnachweis von
Liste B
- Produkte zur Blutgruppenbestimmung: Duffy-System, Kidd-System
- Reagenzien für den Schnelltestnachweis von
- Reagenzien zum Nachweis von Erbkrankheiten
- Produkte zum Nachweis
- der HLA- Isotypen A, B und DR
- des prostataspezifischen Antigens (PSA)
- Reagenzien, Geräte und Kalibriermaterialien zur Blutzucker(selbst)messung
Wenn keine Zulassung vorliegt, wird das Diagnostikum als "research use only" bezeichnet.
Verkauf
Die Abgabe von HIV-Schnelltests durch Pharmaunternehmen und Apotheken ist nach §11 MPG nur an Ärzte, sowie stationäre, ambulante und öffentliche Gesundheitseinrichtungen zulässig.