In-vitro-Diagnostikum

Abk.: IvD
Englisch: in-vitro-diagnostics

Definition

Als In-vitro-Diagnostika gelten gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) alle Medizinprodukte zur ärztlichen oder Eigenanwendung für die in vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Flüssigkeits- (z.B. Blut), Sekret- und Gewebeproben. Hierzu zählen:

Probenbehälter
Schnelltests (Bedside-Tests), z.B. Urease-Schnelltest, ABO-Identitätstest
Testreagenzien, z.B. Urinteststreifen, Blutzuckerteststreifen, iFOBT
Abstrichmaterialien, z.B. für PAP-Tests
Analysegeräte

Ausgenommen sind Produkte für den allgemeinen Laborbedarf.

gesetzgeberische Bestimmungen

Zulassung

Die Zulassung von In-vitro-Diagnostika erfordert analog zu den allgemeinen Bestimmungen des MPG die EG-Konformitätserklärung und CE-Zertifizierung des Produktes. Diese ist bei unbedenklichen, risikoarmen Produkten durch den Hersteller vorzunehmen.

Bei Produkten gemäß Anhang II (Liste A und B) der Richtlinie 98/79/EG des europäischen Parlamentes gilt die Einhaltung der jeweiligen Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung.

Entsprechende Produkte sind:

Liste A

Produkte zur Blutgruppenbestimmung: ABO-System, Rhesus-System, Kell-System
Reagenzien für den Schnelltestnachweis von
- HIV,
- HTLV I und II und
- Hepatitis B, C und D

Liste B

Produkte zur Blutgruppenbestimmung: Duffy-System, Kidd-System
Reagenzien für den Schnelltestnachweis von
Reagenzien zum Nachweis von Erbkrankheiten
- Phenylketonurie
- Trisomie 21
Produkte zum Nachweis
- der HLA- Isotypen A, B und DR
- des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Reagenzien, Geräte und Kalibriermaterialien zur Blutzucker(selbst)messung

Wenn keine Zulassung vorliegt, wird das Diagnostikum als "research use only" bezeichnet.

Verkauf

Die Abgabe von HIV-Schnelltests durch Pharmaunternehmen und Apotheken ist nach §11 MPG nur an Ärzte, sowie stationäre, ambulante und öffentliche Gesundheitseinrichtungen zulässig.