Stufenplan

Arzneimittel, die in ihrer Qualität unzureichend sind, fallen meist dadurch auf, dass Patienten sie in ihrer Apotheke reklamieren. Der Apotheker überprüft die Beanstandung. Bei Verdacht auf Qualitätsminderung schickt er das Arzneimittel an die Arzneimittelkommission (AMK).^[2] Die AMK prüft das Arzneimittel erneut. Wenn sie einen Qualitätsmangel feststellt, informiert sie die zuständige Bundesbehörde, d.h.:

• das BfArM bei Humanarzneimitteln
• das Paul-Ehrlich-Institut bei Impfstoffen und Sera
• das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei Tierarzneimitteln

Außerdem benachrichtigt die AMK den Hersteller bzw. das Unternehmen, welches das Arzneimittel vertreibt.

Ab diesem Punkt ist die Gefahrenstufe I des Stufenplans erreicht. Die Bundesbehörde kontaktiert den Hersteller und fordert weitere Informationen an, um den Qualitätsmangel und dessen Risiken besser einschätzen zu können. Die Organisation im betroffenen Unternehmen übernimmt der Stufenplanbeauftragte. Dabei handelt es sich um eine im Betrieb angestellte Person, die laut Arzneimittelgesetz von jedem pharmazeutischen Unternehmen für diese Aufgabe eingeteilt werden muss.^[3]

Die Untersuchung kann auf Gefahrenstufe I abgeschlossen werden,

• wenn die Behörde aufgrund der vorliegenden Daten zu der Entscheidung kommt, dass kein Qualitätsmangel vorliegt, oder
• wenn der Hersteller angemessene Maßnahmen einleitet, um die Patientensicherheit wiederherzustellen, z.B. indem er eine Charge zurückruft.

Tritt keiner dieser beiden Fälle ein, wird das Verfahren auf die Gefahrenstufe II angehoben. Eine Gefährdung gilt als gesichert und der Hersteller wird von der Behörde zum weiteren Vorgehen befragt. Wenn er keine geeigneten Maßnahmen vorschlägt, kann ihm die Behörde andere Schritte anordnen (z.B. Einfügen von Warnhinweisen in der Packungsbeilage) oder sogar die Zulassung widerrufen.

Im Jahr 2020 erhielt die AMK 6.336 Verdachtsmeldungen wegen Qualitätsmängeln.^[4] Die häufigsten Gründe waren:

• Verpackungsfehler
• mechanische Mängel (z.B. fehlerhafte Inhalatoren)
• Fehler in der Herstellung
• Fehler in der Kennzeichnung