Arzneimittelgesetz
Dr. No
Georg Graf von Westphalen
Arzt | Ärztin
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LoslegenAbkürzung: AMG
Definition
Das Arzneimittelgesetz, kurz AMG, ist in Deutschland die rechtliche Grundlage für die Zulassung von Arzneimitteln, deren Herstellung und den Handel mit ihnen, sowie für die Überwachung ihrer Sicherheit (Pharmakovigilanz) . Darüber hinaus definiert es die Rahmenbedingungen für klinische Studien.
Hintergrund
In §1 wird der Sinn des AMG folgendermaßen umschrieben: „Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel .... zu sorgen.“
Inhalte
Das Arzneimittelgesetz umfasst unter anderem folgende Inhalte:
- Definition des Arzneimittelbegriffes und andere Begriffsbestimmungen
- Anforderungen an Arzneimittel
- Herstellung von Arzneimitteln
- Zulassung und Registrierung von Fertigarzneimitteln
- Abgabe von Arzneimitteln
- Schutz des Menschen bei klinischen Prüfungen
- Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- Überwachung von Arzneimitteln
- Haftung für Arzneimittelschäden
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