Rote-Hand-Brief
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LoslegenEnglisch: Dear Doctor Letter
Definition
Der Rote-Hand-Brief ist eine Risikoinformation für Arzneimittel, die direkt vom pharmazeutischen Unternehmen verbreitet wird.
Hintergrund
Die Pflicht zur Versendung von Rote-Hand-Briefen basiert auf dem deutschen Arzneimittelgesetz, § 11a, Absatz 2. Demnach müssen pharmazeutische Unternehmen therapierelevante Änderungen der Fachinformation den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich machen. Durch die Rote-Hand-Briefe sollen die Fachkreise vor allem über neu erkannte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu deren Vermeidung informiert werden. Rote-Hand-Briefe werden in Absprache mit den jeweils zuständigen Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), verbreitet.
Die einheitliche Aufmachung der Rote-Hand-Briefe ist im Kodex des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) verankert. Die Briefe tragen sowohl auf dem Umschlag, als auch auf dem Briefbogen das Symbol einer roten Hand, in deren Handfläche der Text "Wichtige Mitteilung über ein Arzneimittel" steht.
Das Rote-Hand-Symbol ist eine eingetragene Bildmarke des BPI.