Off-label-Use
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LoslegenDefinition
Als Off-label-use bezeichnet man die ärztliche verordnete Anwendung von Arzneimitteln, deren Einsatz hinsichtlich Indikation, Dosis, Dauer oder Patientengruppe nicht den Zulassungskriterien des Herstellers, bzw. der genehmigenden Arzneimittelbehörde entspricht.
Hintergrund
Eine zulassungsüberschreitende Anwendung findet sich häufig in der Kinderheilkunde, da viele der für Erwachsene zugelassenen Präparate nicht an Kindern geprüft werden. Ursächliche Faktoren für die Zurückhaltung der Arzneimittelhersteller sind
- die meist nur kleinen Patientenkohorten, sowie
- die in Deutschland herrschende Rahmengesetzgebung, die Arzneimittelstudien nur an erkrankten Kindern unter Einwilligung der Eltern genehmigt.
Etwa 80% der in Deutschland zugelassenen Medikamente sind nicht für Kinder zugelassen. 13% aller ambulanten und 90% aller stationären Verschreibungen erfolgen daher als Off-label-Einsatz.
Weitere Fachgebiete, in denen häufig ein Off-label-Use erfolgt, sind die Onkologie und die Neurologie.
Rechtliches
Verschreibung, Erstattung
Der Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der Zulassungsbeschränkung sollte sich an den gültigen Leitlinien der Fachgesellschaften und/oder der aktuellen Literatur orientieren.
Gemäß BSG-Urteil vom 19. März 2003 (B 1 KR 37/00 R) sind Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassungsbeschränkungen prinzipiell verordnungsfähig und erstattungspflichtig, wenn
- eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt, bei der
- keine alternative Therapieoption besteht und
- wenn aufgrund der aktuellen Datenlage die Wirksamkeit erwiesen ist.
Haftung
Im Falle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Rahmen eines Off-label-Use haftet der verordnende Arzt, bei wissentlichen Duldung auch der Hersteller.