Medizinprodukt

Gemäß EU- Richtlinie 93/42EWG werden Medizinprodukte in Abhängigkeit ihrer Invasivität und ihres Risikos für den menschlichen Körper klassifiziert (Klasse I-III). Ferner werden

• elektrisch betriebene aktive Medizinprodukte und
• nicht aktive Medizinprodukte, sowie
• In-vitro-Diagnostika und
• implantierbare Medizinprodukte

unterschieden.

Medizinprodukte der Klasse I sind:

• nicht invasive Produkte
• gering invasive Produkte, die in Körperöffnungen wie Nasenhöhle, Mund und Ohr, jedoch nicht weiter als bis zum Rachen oder Trommelfell eingebracht werden
• wiederverwendbare chirurgische Instrumente
• Verbandsmaterialien zur äußeren Barriere oder Aufnahme von Exsudaten
• aktive Medizinprodukte geringer Invasivität, die nicht dazu bestimmt sind
  • Körpersekrete und -flüssigkeiten abzuleiten
  • Parameter zu überwachen, deren Änderung mit lebensbedrohlichen Folgen für den Patienten einhergehen

Gemäß ihres unterschiedlichen Risikopotentials werden die der Klasse II zugeordneten Medizinprodukte in zwei Subgruppen zusammengefasst:

Zur Klasse IIa zählen

• nicht invasive Produkte zur Durchleitung oder Aufbewahrung von in den Körper einzubringenden Substanzen, die in Verbindung mit aktiven Medizinprodukten eingesetzt werden (z.B. Perfusorleitungen)
• nicht invasive Produkte zur Durchleitung von Blut (z.B. Transfusionsbestecke) oder zur Aufbewahrung von Körperteilen oder Geweben
• Verbandsmaterialien des modernen Wundmanagements, die das Mikromilieu von Wunden beeinflussen
• invasive Produkte zur kurzzeitigen Anwendung (z.B. Kanülen)
• Zahnimplantate
• chirurgische vorübergehend angewendete Instrumente, ausgenommen solche die in der Herz-, Gefäß- und Neurochirurgie Kontakt mit den entsprechenden Organen haben
• aktive Medizinprodukte
• Desinfektionsmittel

Die Klasse IIb umfasst

• Blutbeutel
• Medizinprodukte zur Veränderung von Körperflüssigkeiten, die in den Körper eingebracht werden
• invasive Produkte zur langfristigen Einbringung in den Körper (z.B. Venenverweilkatheter, ZVK, Port)
• Verbandsmaterialien, die bei Durchtrennung der Dermis zur sekundären Wundheilung eingesetzt werden (z.B. Tamponaden)
• invasive Produkte- ausgenommen zu chirurgischen Zwecken- zum Anschluss an aktive Medizinprodukte (z.B. Absaugkatheter)
• chirurgische vorübergehend angewendete Produkte zur Emission von Energie (z.B. Elektrokauter) oder ionisierender Strahlen
• Implantate, die nicht der Klasse III zugerechnet werden
• aktive Medizinprodukte mit potentiell schädigender Wirkung oder solche die zur intensivmedizinischen Überwachung der Vitalparameter eingesetzt werden
• Desinfektionsmittel zur Reinigung invasiver Produkte
• nicht implantierbare Produkte zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor sexuell übertragbarer Krankheiten (z.B. Kondome)

Medizinprodukte der Klasse III sind:

• chirurgische Instrumente und Produkte
  • die im Zusammenhang zu Operationen am Herzen, dem Kreislaufsystem oder des Nervensystems Verwendung finden
  • mit biologischer Wirksamkeit
• Implantate
  • des Herz- Kreislaufsystems (z.B. künstliche Herzklappen, Herzschrittmacher, Stents)
  • des Nervensystems
  • zur Empfängnisverhütung (z.B. Intrauterinpessare) oder
  • mit biologisch aktiver Wirkung (z.B. Strahlungsquellen- Seeds)
• Produkte, die ein Arzneimittel mit zusätzlicher Wirkung auf den menschlichen Körper enthalten
• Produkte, die aus abgetöteten tierischen Gewebe oder deren Folgeerzeugnissen hergestellt werden

Aufgrund des unterschiedlichen Risikopotentials gelten klassifikationsabhängige gesetzgeberische Vorschriften für die Zulassung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten, die durch das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukteverordnung der Bundesregierung geregelt werden.

Die Inverkehrbringung von Medizinprodukten setzt die CE- Kennzeichnung durch den Hersteller voraus.

Die Zulassung erfordert:

• ein Konformitätsbewertungsverfahren zur Überprüfung der Einhaltung der europäischen Normen und die technische Prüfung des Produktes anhand der Herstellerangaben (Fertigungspläne, Produktionsdokumentation, Berechnungen, Betriebsanleitung) durch
  • den Hersteller selbst (bei Medizinprodukten der Klasse I) oder
  • eine unabhängige Prüf- und Zertifikationsstelle (bei Medizinprodukten der Klasse II und III), sowie
• die klinische Prüfung des Produktes

Zusätzlich ist zur Qualitätsicherung der Herstellung von Produkten der Klasse IIa- III gemäß EU- Richtlinie 93/42EWG ein Qualitätssicherungssystem durch den Hersteller einzuführen, das der fortlaufenden Kontrolle einer unabhängigen Prüftstelle unterliegt.

Richtlinien zur Zulassung von In-vitro-Diagnostika, siehe dort

Medizinprodukt- Prüf- und Zertifizierungsstellen in Deutschland