Medizinproduktegesetz

siehe Medizinprodukt

Verantwortlich für die Inverkehrbringung und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten ist der Hersteller oder für Medizinprodukte aus dem nichteuropäischen Raum die einführende Firma (§5).

Die Inverkehrbringung setzt die CE- Kennzeichnung

• auf dem Gerät selbst oder wenn es die Beschaffenheit nicht zulässt auf der Verpackung,
• auf der Betriebsanleitung und
• bei sterilen Geräten und Instrumenten auf der Außenseite der Verpackung

voraus. Die Kennzeichnung hat durch die Stelle zu erfolgen, die das Konformitätsbewertungsverfahren durchführt, im Falle von Medizinprodukten der Klasse I der Hersteller, bei allen anderen Medizinprodukten ein durch den Hersteller zu konsultierendes unabhängiges Prüf- und Zertifizierungsinstitut (§6).

Nach Montage zusammengesetzter Systeme erfolgt keine erneute Konformitätsbewertung, sofern jedes Teil bereits vorher zertifiziert wurde (§10).

Vor erstmaliger Inverkehrbringung eines Produktes muss der Hersteller dies der jeweiligen Landesbehörde anzeigen, die die Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiterleitet.

Die Zertifizierung von Medizinprodukten zur klinischen Therapie und Diagnostik setzt neben der technischen Prüfung auch eine klinische Bewertung unter Einbeziehung der aktuellen Fachliteratur voraus (§20).

Die klinische Prüfung muss bezogen auf das Risikopotential vertretbar sein. Sie ist durch einen Facharzt an einem Probanden der entsprechenden Zielgruppe (Erwachsene, Kinder, Schwangere, Erkrankte) durchzuführen und erfordert

• die schriftliche Zustimmung des Probanden (bei Kindern die Erziehungsberechtigten, bei nicht einwilligungsfähigen Personen der gesetzliche Vertreter)
• die Erstellung eines Prüfplanes
• die umfassende Kenntnis des Prüfleiters über die technischen Daten und Prüfergebnisse und die Anwendungsbestimmungen des Produktes
• einen ausreichenden Versicherungsschutz des Probanden im Falle einer Komplikation

Zur Qualitätssicherung der Medizinprodukte sind die Hersteller durch die entsprechend zustänige Behörde, die zur Kontrolle

• der Produkte und Fertigungsunterlagen
• der Produktions- und Lagerstätten

befugt sind, zu überwachen (§26). Mängel können durch Nachbesserungsauflagen, Rückruf, Produktionsverbot und Werksschließungen geahndet werden (§28).

Der Hersteller hat gegenüber der zuständigen Behörde einen Sicherheitsbeauftragten zu bestimmen, dessen Aufgabe die Sammlung und kritische Auswertung in Hinblick auf das jeweilige Produkt veröffentlichte Risiken ist.

Staatliche Oberbehörden zur Sicherung, Sammlung und Überprüfung sicherheitsrelevanter Risiken und Nebenwirkungen von Medizinprodukten sind

• das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)- medizinische und technische Überprüfung
• das Paul-Ehrlich-Institut (biologische Prüfung von In-vitro-Diagnostika
• die Physikalisch-technische Bundesanstalt (Überprüfung von Messinstrumenten)

(§32).

• Gesetzestext der Bundesregierung
• Liste der Behörden
• Liste der Prüfinstitute
• Paul-Ehrlich-Institut
• Physikalisch-technische Bundesanstalt