Dibotermin alfa

Knochenmorphogenetische Proteine (BMP) induzieren die Bildung von Knochen und Knorpel durch die Differenzierung der Mesenchymzellen in Osteoblasten und Chondrozyten. Dibotermin alfa wird in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert. Seit 2002 ist die Anwendung von rekombinanten humanen BMPs für Teilbereiche der Chirurgie zugelassen. Dibotermin alfa wird intraoperativ, in der Regel im Anschluss an die Standardversorgung, im zu versorgenden Bereich implantiert.

Die Anwendung von Dibotermin alfa ist indiziert:

• bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Lendenwirbelkörperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation. Die Patienten sollten vor dem Eingriff eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben.
• zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung der bestehenden Standardtherapie.

Dibotermin alfa ist in Form von Pulver mit Lösungsmittel und einer Matrix verfügbar. Der gelöste Wirkstoff wird auf die Matrix aufgebracht und so implantiert.

In Studien beobachtete Nebenwirkungen in absteigender Häufigkeit sind:

• Lokalinfektionen
• Radikulopathien (im Rahmen einer Lendenwirbelkörperfusion)
• heterotope Ossifikation
• Wanderung der Vorrichtung (im Rahmen einer Lendenwirbelkörperfusion}
• lokale Ödeme
• Osteolyse
• erhöhte Knochenresorption

Die Verwendung von Dibotermin alfa ist nur durch entsprechend qualifiziertes Personal vorzunehmen. Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels können beeinträchtigt werden, wenn die vom Hersteller definierten Anweisungen zur Zubereitung und die Art der Anwendung nicht befolgt werden. Es gilt in jedem Fall die Herstellerangaben zu beachten.

• Fachinformation der Europäische Arzneimittel-Agentur