Sponsor
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LoslegenDefinition
Der Sponsor trägt die Gesamtverantwortung für eine klinische Studie, indem er diese veranlasst, organisiert und finanziert.
In einer vom Hersteller des Prüfmedikaments/Medizinprodukts veranlassten Studie liegt die Verantwortlichkeit als Sponsor beim betreffenden Unternehmen.
Im Falle einer industrieunabhängien IIT (Investigator Initiated Study) oder IST (Investigator Sponsored Trial), fällt die Rolle des Sponsors dem Prüfarzt, dem Institut oder der verantwortlichen Organisation/Gesellschaft zu.
Aufgaben
Die Verantwortlichkeiten des Sponsors sind seit der 12. AMG-Novelle, die im Jahr 2004 in Kraft getreten ist, klar geregelt. Dabei bestehen keinerlei Unterschiede zwischen Studien, die von der Industrie veranlasst werden und industrieunabhängigen Forschungsstudien.
Der Sponsor ist verantwortlich für:
- Antragstellung bei BOB und Ethikkommission
- Studiendesign, Fragestellung
- Auswahl der Prüfer und Prüfstellen
- Verträge, Zuweisung von Verantwortlichkeiten (Prüfer, sonstige Beteiligte)
- Herstellung und Bereitstellung der Prüfpräparate
- Prüferinformation
- Versicherung
- Finanzierung
- Aufbewahrung der essentiellen Dokumente
- Umgang mit den Daten gemäß den gesetzlichen Bestimmungen
- Sammlung von adverse events (AE) und serious adverse events (SAE)
- Anzeige von SUSARs
- Sicherheitsberichte an BOB und Ethikkommission
- Datenmanagement und Auswertung
- Studienabschlussbericht
- Qualitätssicherung
Ein Sponsor kann seine Pflichten und Aufgaben ganz oder teilweise einem Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organisation, CRO) übertragen.
Die übertragenen Verantwortlichkeiten sollten schriftlich festgehalten werden. Die Verantwortung für die Qualität und Glaubwürdigkeit der Daten bleibt stets beim Sponsor.