Randomisierte kontrollierte Studie

Die randomisierte kontrollierte Studie nennt sich "kontrolliert", weil es sowohl eine Experimentalgruppe als auch eine Kontrollgruppe gibt. An den Mitgliedern der Experimentalgruppe (Verumgruppe) wird die Intervention durchgeführt, die Mitglieder der Kontrollgruppe erhalten dagegen z.B. eine Schein-Intervention (Placebo), eine aktuelle Standardtherapie, oder können auch unbehandelt bleiben.^[1] Im Vergleich zur Scheintherapie oder Nichtbehandlung lassen sich Unterschiede der beiden Gruppen hinsichtlich des eintretenden Effekts direkt auf die getestete Intervention zurückführen. Bei Vergleichen mit einer bereits als wirksam anerkannten Standardtherapie zeigt sich die Wirksamkeit durch Äquivalenz oder Überlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe.

Die randomisierte kontrollierte Studie nennt sich "randomisiert", weil die Zuordnung der Probanden zur Experimental- oder Kontrollgruppe zufällig erfolgt. Dadurch ist gewährleistet, dass beide Gruppen in ihrer Zusammensetzung zueinander weitgehend äquivalent sind.

Randomisierte kontrollierte Studien sind in der Regel doppelt verblindet, d. h. sowohl der Proband selbst als auch die Versuchsleiter wissen nicht, ob der Proband zur Experimental- oder zur Kontrollgruppe gehört. Hierdurch beugt man Verzerrungseffekten vor, die entweder vom Probanden (Placebo-Effekt, Hawthorne-Effekt) oder von den Versuchsleitern (Rosenthal-Effekt) herrühren.