Pseudonymisierung
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LoslegenDefinition
Pseudonymisierung ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen (z.B. Nummerncode) zu dem Zweck, die Bestimmung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren (§ 3 Abs. 6a Bundesdatenschutzgesetz).
Im Gegensatz zur Anonymisierung kann aber bei Bedarf der Personenbezog wieder hergestellt werden.
Datenerhebung in klinischen Studien
In klinischen Studien werden die Patientendaten mit Hilfe nummerierter Fallberichtsbögen (Case Report Form) erfasst, auf welchen weder der Name noch die Initialen der Patienten angegeben sind.
Dazu führt der Prüfarzt eine Patientenidentifikationsliste, auf welcher die Studienteilnehmer namentlich dem Nummerncode auf dem CRF zugeordnet sind. Die Patientenidentifikationsliste wird nicht an den Auftraggeber weitergegeben. Sie kann aber vom Monitor vor Ort eingesehen werden, um den Quelldatenvergleich an Hand der Krankenakte durchzuführen.
Studienteilnehmer müssen über die pseudonymisierte Weitergabe ihrer Daten aufgeklärt werden und sie müssen – vor Beginn jeglicher Studienmaßnahme – diesem Vorgehen schriftlich zustimmen (Datenschutzerklärung). Ohne diese Zustimmung ist eine Studienteilnahme nicht möglich.