Primärpackmittel
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LoslegenDefinition
Als Primärpackmittel bezeichnet man in der Pharmazie den Teil der Verpackung, der direkt mit dem Arzneimittel in Kontakt steht. Das Primärpackmittel ist essenziell für die Lagerstabilität und Qualität eines Arzneimittels. Es ist abzugrenzen vom Sekundärpackmittel und Tertiärpackmittel.
Hintergrund
Das Primärpackmittel berührt das Arzneimittel, weshalb besonders strenge Anforderungen gelten. Primärpackmittel dürfen keine gesundheitsschädlichen Stoffe an das Arzneimittel abgeben (Leachables, Extractables) und müssen es vor Feuchtigkeit, Luftsauerstoff, mikrobieller Kontamination und ggf. Licht schützen. Manche Primärpackmittel leisten gleichzeitig einen wichtigen Beitrag zur Applikation der Arzneimittel, z.B. Fertigspritzen oder der Beutel einer Infusionslösung. Aufgrund des großen Einflusses auf die Arzneimittelqualität müssen auch Informationen über das Primärpackmittel für die Zulassung angegeben werden.
Die häufigsten Materialien für Primärpackmittel sind Kunststoff, Glas oder Metall. Während Glas den Vorteil hat, besonders unreaktiv und luft-/wasserdicht zu sein, schützt es nicht vor Lichteinstrahlung. Außerdem sind Ampullen für Patienten schwierig aufzubrechen und erzeugen gefährliche Glassplitter. Kunststoffe auf der anderen Seite sind zwar leicht und bruchfest, neigen jedoch gelegentlich dazu, Inhaltsstoffe an das Arzneimittel abzugeben, und sind teilweise weniger dicht gegenüber Wasserdampfpermeabilität.
Beispiele
Feste Arzneiformen (z.B. Tabletten):
Halbfeste Arzneiformen (z.B. Cremes):
Flüssige Arzneiformen (z.B. Säfte, Injektionen):
- Flasche
- Ampulle
- Fertigspritze
- Beutel
Quellen
- [1] abgerufen am 07.11.2022