Overkill-Verfahren
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LoslegenDefinition
Das Overkill-Verfahren ist eine Validierungsstrategie bei der Sterilisation von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Das Ziel ist dabei das Erreichen eines SAL-Werts von 10-6.
Hintergrund
Beim Overkill-Verfahren wird der Prozess der Sterilisation so angepasst, dass die Anzahl der Mikroorganismen um 12 Zehnerpotenzen gesenkt wird. Der Begriff "Overkill" deutet dabei an, dass dabei häufig SAL-Werte erreicht werden, die noch deutlich unter 10-6 liegen, weil die Ausgangsbelastung meist unter 106 Mikroorganismen in der Zubereitung liegt. Das heißt, dass das Produkt einen längeren und teureren Prozess durchläuft als beim Bioburden-Verfahren. Der Vorteil ist, dass eine vorherige Bestimmung der Keimbelastung nicht notwendig ist.
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Fachgebiete:
Pharmazie
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