Online-Studie
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LoslegenEnglisch: online trial
Definition
Bei einer Online-Studie werden die Case Report Forms (CRFs) einer klinischen oder nicht-interventionellen Studie (NIS) webbasiert umgesetzt.
Ablauf
Der Arzt loggt sich für die Dokumentation von Patientendaten auf einer studieneigenen Webseite ein. In seinem Studienaccount kann der Arzt Patienten in die Studie einschließen und in der Visitenübersicht des Patienten die einzelnen zu erhebenden Visiten-CRFs einsehen, auswählen und online ausfüllen. Die CRFs sind in der Online-Studie als intelligente Eingabeformulare umgesetzt und erleichtern einerseits dem Arzt die Erhebung der Patientendaten und gewährleistet andererseits eine hohe Datenqualität, da fehlende oder fehlerhafte Eingaben direkt geprüft werden. Dies wird durch verschiedene automatisierte Checks garantiert:
- Relevanzchecks gewährleisten, dass dem Arzt nur die für den jeweiligen Patienten erforderlichen Fragen angezeigt werden.
- Hardchecks stellen sicher, dass alle Pflichtfelder einer Visite ausgefüllt werden.
- Plausibilitätschecks überprüfen, ob die Angaben innerhalb eines festgelegten Normbereichs liegen. Bei Dateneinträgen, die über oder unter diesem Normbereich liegen, wird dem Arzt ein Hinweis angezeigt, in dem er gebeten wird die Eingabe nochmals zu überprüfen.
In einer Online-Studie kann der Arzt in einer Patientenübersicht den aktuellen Stand seiner Dokumentationen einsehen und hat somit jederzeit einen Überblick darüber, wie weit seine Patienten bereits dokumentiert sind und wann die nächste Visite ansteht. Zudem bieten Online-Studien weitere Vorteile für den Arzt, so können alle Studien relevanten Dokumente (wie z.B. Beobachtungsplan, Fachinformation, Patientenaufklärung, SAE-Bogen etc.) zum Download hinterlegt werden. Der Arzt kann somit zu jeder Zeit auf alle wichtigen Dokumente zugreifen.
Ein interaktiven Beispiel-Screen einer Online-Studie finden Sie hier.
Aber nicht nur der Arzt sondern auch der Initiator (Sponsor) der Online-Studie hat einige Vorteile. Dem Studien-Initiator kann ein spezielles Modul zur Verfügung gestellt werden. Dies ermöglicht ihm die erhobenen Studiendaten in Echtzeit einzusehen und verschiedene Verwaltungstätigkeiten vorzunehmen, wie z.B. die Verwaltung der Prüfarztverträge. Der Initiator der Online-Studie hat so immer den aktuellen Stand der Studie im Blick.