Generikum
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LoslegenSynonym: Nachahmerpräparat
Definition
Ein Generikum ist ein Fertigarzneimittel, das Wirkstoffe enthält, die nicht mehr dem Patentschutz unterliegen (z.B. Acetylsalicylsäure oder Doxycyclin). Es handelt sich dabei meist um die "Nachahmung" eines älteren Originalpräparats, wobei sich Galenik und Pharmakokinetik unterscheiden können.
Generika sind in der Regel unter dem Freinamen des Wirkstoffs (INN) zugelassen, der zusätzlich eine Herstellerbezeichnung enthält (z.B. Paracetamol-ratiopharm®). Ebenso sind patentfreie Wirkstoffe als sogenannte Markengenerika unter neuen registrierten Handelsnamen erhältlich.
Produzenten
In Deutschland gibt es mehrere Pharmafirmen, die sich auf die Herstellung und den Vertrieb von Generika konzentrieren, z.B. ratiopharm, Stada, Hexal und viele andere. Sie bieten teilweise ein sehr breites Spektrum an Wirkstoffen aus verschiedenen Fachgebieten, teilweise spezialisieren sie sich auf bestimmte Wirkstoffgruppen wie etwa Antibiotika oder Medikamente zur Behandlung neurologisch-psychiatrischer Erkrankungen.
International bekannte Generika-Firmen sind u.a. Teva, Watson und Ivax.
Zulassung
Für Generika gelten in Deutschland erleichterte Zulassungsbedingungen. Man spricht auch von so genannten "Zweitanmelderpräparaten", da Generika-Hersteller bei der Anmeldung Bezug auf die Unterlagen des Originalherstellers nehmen können. Das betrifft z.B. die pharmakologisch-toxikologischen Prüfungsergebnisse, die klinischen Studien und die Sachverständigengutachten. Damit die Wirkung sicher gestellt ist, muss jedoch der Nachweis erbracht werden, dass das Generikum dieselbe Bioverfügbarkeit wie das Originalpräparat besitzt.
Wirtschaftliche Bedeutung
Wenn der Patentschutz für bedeutende, umsatzstarke Präparate (z.B. Antihypertensiva oder Lipidsenker) abläuft, kommen in der Regel nach kurzer Zeit Generika mehrerer Firmen auf den Markt, und das Originalpräparat oder verwandte Stoffe werden von den verordnenden Ärzten zunehmend durch das zumeist günstigere Generikum ersetzt. Der Markteintritt der Generika zieht deshalb in der Regel eine Preissenkung des Originalpräparats nach sich.