Bioäquivalenz
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LoslegenDefinition
Bioäquivalenz ist ein Begriff aus der Pharmakologie, genauer gesagt aus der Pharmakokinetik. Er bedeutet, dass zwei Arzneimittel den identischen Wirkstoff enthalten und sich bezüglich ihrer Bioverfügbarkeit nicht oder nur wenig (< 20%) unterscheiden.
Hintergrund
Gemäß Definition der EMA sind Arzneimittel bioäquivalent, wenn sie zwei Bedingungen erfüllen:[1]
- Sie sind pharmazeutisch äquivalent oder pharmazeutisch alternativ.
- Ihre Bioverfügbarkeiten sind gleich oder liegen innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte, wodurch die Wirksamkeit und Sicherheit identisch sind.
Bei gleicher Zubereitung und Applikation verlaufen bei bioäquivalenten Arzneistoffen die Kurven der Plasmakonzentration im Zeitverlauf nahezu identisch. Damit ein Generikum als bioäquivalent zum Originalpräparat gilt, werden seine Eigenschaften in pharmakokinetischen Studien überprüft.
Die Prüfung auf Bioäquivalenz erfolgt an freiwilligen Probanden. Zwei Gruppen erhalten unter standardisierten Bedingungen eine Äquivalenzdosis des Testarzneimittels bzw. des Referenzproduktes. Die Arzneistoffkonzentration im Zeitverlauf wird dann durch Abnahme von Blutproben überprüft.
Quellen
- ↑ EMA - Guideline on the Investigation of Bioequivalence, abgerufen am 04.11.2022